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#EnContexto

Tres errores de la ciencia al aprobar vacunas de manera acelerada


Foto creada por Freepik.

En el afán por encontrar una vacuna que aligere el contagio exponencial del covid-19, la comunidad científica y las potencias mundiales tienen que evitar las mismas equivocaciones del pasado al apresurar estos procesos clínicos.


La historia da cuenta de que en la urgencia por frenar virus tan contagiosos, como el actual, científicos y laboratorios cometieron errores en el procedimiento: como inocular con medicamentos contaminados con otros virus, no hacer estudios clínicos necesarios para evaluar los efectos secundarios y aplicar el virus en vez del fármaco. Estas fallas causaron enfermedad y muerte en muchas personas.


El covid-19 ha sido un virus que a diciembre del 2020 ha infectado alrededor de 45 millones de personas y le ha quitado la vida a millón y medio. El camino para hallar una vacuna que proteja o, por lo menos, haga más fuertes a las personas contra el SARS-CoV-2 (covid-19) se ha ido acelerando por lo rápido con que esta pandemia avanza. Por lo que a la fecha, ya hay vacunas contra el virus, como la de Pfizer y Biontech, que ya ha sido aprobada y ha empezado su distribución. Pero, ¿se podrá confiar en estos procesos tan rápidos?


Primer error


Uno de los errores con las vacunas fue en el ensayo clínico contra la polio, en 1955. El incidente de los laboratorios Cutter, en Estados Unidos, se dio a partir de la fabricación y aplicación de 120.000 dosis con el poliovirus vivo y no con la patente que protegía de la enfermedad. De acuerdo con los investigadores José Tuells y Javier De Aristegui , en su artículo Vacuna Salk de Polio: El ensayo de campo de Thomas Francis Jr. y el incidente Cutter, “40.000 niños experimentaron debilidad muscular, 51 casos con parálisis en la misma extremidad en donde recibieron la inyección de la vacuna y 5 muertes; entre los contactos de los afectados, se registraron también 113 casos de parálisis, además de 5 nuevas muertes”.

La polio es una enfermedad viral que causa parálisis parcial o total en los niños. Este virus se convirtió en un problema de salud pública que fue atemorizando a la sociedad después de su primer brote en 1935. El peligro de una nueva temporada de polio hizo que se aprobará un ensayo clínico con la vacuna del científico Jonas Salk, en Estados Unidos. Esta fue producida por seis compañías farmacéuticas entre esas la empresa Cutter.

Las autoridades encargadas de especificar el proceso para copiar la patente de Salk, no establecieron procesos rigurosos ni claros que permitieran que la fabricación de esta vacuna fuera segura. De acuerdo con el médico Paul Offit, doctor y autor del libro El incidente Cutter: cómo la primera vacuna contra la polio llevó a la creciente crisis de vacunas, los laboratorios Cutter nunca avisaron sobre los problemas que tuvieron al desactivar el virus; se probó que habían tenido filtros erróneos y se fueron moléculas activas del antígeno. La vacuna producida terminó siendo mucho más perjudicial que contraer el virus por sí solo.

Según el experto en vacunas, Michael Kinch, en declaración al portal de noticias BBC Mundo, el incidente de Cutter sirve como lección para aprender que la prisa puede ser un arma de doble filo. Si la comunidad científica acelera los procesos puede caer en errores nefastos como los de 1955.


“Debemos aprender de esto para no apurar la vacuna contra el covid-19, hasta que realmente entendamos cómo fabricarla de manera segura”, sostiene Michael Kinch.

Las vacunas son sustancias compuestas por una dosis de un virus y un adyuvante (elemento que permite una respuesta inmunitaria). La efectividad y seguridad de una vacuna se prueba por medio de un proceso desarrollado en tres fases. Previamente a un ensayo con humanos, se lleva a cabo una etapa preclínica con pruebas in vitro y con animales. Si la vacuna no funciona con animales no se puede continuar.

Segundo error

Otro de los errores fue el caso del virus Simio 40. Después del incidente de Cutter, se probó que la inoculación contra la polio de Salk aplicada entre 1955 y 1963 en los Estados Unidos también estaba contaminada con este virus, arriesgando a 100 millones de personas. Este es un virus de ADN que se caracteriza por ser oncogénico, es decir, tiene la facultad de convertir a la célula que infecta en una célula tumoral.

Los investigadores L.A. Melnick y J.L. Stinebaugh, en su investigación Excretion of vacuolating SV40 virus (papova virus group) after ingestion as a contaminant of oral polio vaccine, encontraron que muchas de las personas que presentaron tejidos con cáncer habían sido vacunadas contra la polio en esa época. En el afán de crear una vacuna que protegiera a los niños, el investigador médico Jonas Salk y su equipo no estudiaron a fondo los virus que su patente contenía. Este descuido no se pudo observar sino varios años después.

De acuerdo con la especialista en virología molecular, Janet Butel, en su artículo Simian virus 40, poliovirus vaccines, and human cancer: research progress versus media and public interests, este virus no sólo estaba en los primeros lotes de la vacuna, sino también en los tratamientos de inactivación de la misma. Al ser un virus de ADN se registraron casos en los que los padres portaron a sus hijos el Simio 40 y en otros casos, se detectaron anticuerpos neutralizantes al mismo.

La polio fue una enfermedad que apareció en 1935 y aún así, su vacuna (20 años después) no terminó siendo 100% segura. Para el profesor en virología en Shanghái, en su artículo No nos apresuremos en lanzar vacunas y medicamentos para la covid-19 sin suficientes garantías de seguridad, lo menos favorable para la actual pandemia es acelerar procesos tan delicados como los que se requieren para una vacuna.


“Antes de permitir el empleo de una vacuna para el covid-19 en humanos, los organismos reguladores deben evaluar que se ha verificado su seguridad con distintas cepas del virus y en más de un modelo animal”, comenta Shibo Jiang.

Tercer error

La gripe porcina de 1976 fue el tercer error. Para ese año, en Estados Unidos se lanzó un programa de vacunación contra la gripe del cerdo como resultado de la predicción de una nueva epidemia. 40 millones de personas fueron inoculadas, de estas, 500 presentaron el síndrome de Guillain- Barré, causando 25 muertes. La precoz pandemia jamás sucedió y la campaña de vacunación fue cancelada.

El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno neurológico en el que el sistema inmune ataca a los nervios de todo el cuerpo. Aunque este trastorno se da por infecciones bacterianas o víricas, puede desarrollarse, en raras ocasiones, después de la inoculación con una vacuna viva.

Según la investigación del Centro de Control y Prevención de Enfermedades, se había encontrado un virus parecido a una cepa de gripe porcina en 5 soldados de Nueva Jersey, Estados Unidos, y uno de ellos había muerto. Las autoridades relacionaron estos casos con la pandemia de la gripe de cerdo de 1918, en la cual habían muerto medio millón de americanos. Partiendo de esos datos, científicos calcularon que esta nueva ola iba a matar a un millón de personas, por lo que crear un vacuna que inmunizara a la gente y los prepara con reservas era el plan adecuado.

Para el científico especialista Edwin Kilbourne, “era mejor vacunar sin epidemia que tener una epidemia sin vacuna”. La gripe del cerdo se presentaba como la oportunidad precisa para mostrar los beneficios de la medicina preventiva. No obstante, para el doctor en ciencias José Tuells, “la toma de aquellas decisiones, efectuadas bajo condiciones de incertidumbre y estrés, supone un ejemplo del que aprender aciertos y errores para no erosionar la confianza del público en los programas preventivos, y puede servir de guía para futuras alertas”.

De acuerdo con la viróloga Ilaria Capua, actual directora del One Health Center of Excellence, de la Universidad de Florida, el covid-19 es un virus muy reciente por lo que los prospectos de vacuna no certifican a ciencia cierta cuánto va a durar la inmunidad frente al virus o qué efectos secundarios puede causar en las personas. Aunque todos estén esperando una vacuna contra el covid-19, los estudios que se han hecho carecen de datos que garanticen la eficiencia del tratamiento, en consecuencia podría pasar lo mismo que con la gripe porcina de 1976.

“Ensayar vacunas y medicamentos sin tomarse el tiempo de entender plenamente los riesgos de seguridad podría acarrear contratiempos injustificados durante la actual pandemia y también en el futuro”, argumenta Shibo Jiang.

Minimizar estos procesos y mermar la nocividad de agentes infecciosos en estos tres casos son la muestra de que precipitarse en los procedimientos y ensayos clínicos termina siendo un asunto incierto y peligroso. Y aunque se reconocen los esfuerzos de la comunidad científica por encontrar una vacuna, se teme sobre sus posibles consecuencias. El covid-19 es totalmente nuevo para todos, ¿un año es suficiente para lograr entender un virus de tan alta nocividad y, además, lograr atacarlo?

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